三達水新聞
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| 技術(shù)方案
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| URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分別說(shuō)明
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RS：客戶(hù)需求說(shuō)明，設備的所有驗證都在URS之后；
DQ：設計確認，所謂的DQ文件，其實(shí)就是在設計階段提供以下文件，供客戶(hù)審閱、批準。 · Quality plan (QP), draft. 質(zhì)量計劃 · Project plan (Gantt), draft. 項目計劃（進(jìn)度表） · Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸圖 · P&ID drawing, draft. 管路及儀器儀表圖 · Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介質(zhì)連接界面協(xié)議，其實(shí)就在PID圖上 以上文件批準后，才會(huì )進(jìn)入詳細設計階段： · Electrical diagram (ED), draft. 電路圖（接線(xiàn)圖） · Pneumatic diagram (PD), draft. 氣動(dòng)元件圖 · Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清單 · Functional Design Specification (FDS), draft. 功能說(shuō)明 · Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安裝、使用及維護手冊 · FAT documentation FAT的文件 FAT：工廠(chǎng)驗收確認測試，是指設備生產(chǎn)完成后，到生產(chǎn)廠(chǎng)家現場(chǎng)確認設備性能，如有問(wèn)題，廠(chǎng)家進(jìn)行修改 SAT：現成驗收確認測試，指在客戶(hù)現場(chǎng)做的一些測試，至于SAT，就是重復FAT做的測試，客戶(hù)可以選擇全做一遍，或選擇性的做某些測試 在新版EU GMP 的確認與驗證（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP內，只是GEP。倒是時(shí)間邏輯要注意。URS與DQ是相關(guān)聯(lián)的，從設備來(lái)看，有URS，才有DQ，然后再廠(chǎng)商制造，這時(shí)就要做FAT，尤其是隱蔽的部分，等設備運到工廠(chǎng)，要做SAT， 然后才是安裝及試車(chē)，才開(kāi)始做IQ、OQ、及PQ/PV |
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