反滲透純化水設備-注射水機加工生產(chǎn)廠(chǎng)家-純化水設備

　　醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）發(fā)布時(shí)間：2020年01月22日

　　醫療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著(zhù)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時(shí)，為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節的管理要求提供參考。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。當國家相關(guān)法規、標準及有關(guān)文件等發(fā)生變化，與本指南內容不一致時(shí)，應當以國家相關(guān)法規、標準及有關(guān)文件要求為準。

　　一、適用范圍

　　本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實(shí)施的《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續等現場(chǎng)檢查、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查、醫療器械生產(chǎn)監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。

　　二、檢查要點(diǎn)及流程

　　以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對現場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應當特別注意現場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規定、文件、記錄的符合性。

　�。ㄒ唬┈F場(chǎng)查看企業(yè)工藝用水系統及制備環(huán)境

對于以下的檢查內容，檢查人員應當進(jìn)行適當的記錄。

　　1．了解工藝用水系統的生產(chǎn)廠(chǎng)家信息；

　　2．詢(xún)問(wèn)工藝用水種類(lèi)和用途；

　　3．詢(xún)問(wèn)工藝用水的制備方法和流程；

　　4．現場(chǎng)查看工藝用水系統的材質(zhì)和結構組成；

　　5．現場(chǎng)查看工藝用水系統設置的采樣點(diǎn)，采樣點(diǎn)應當合理設置，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端采樣點(diǎn)及各個(gè)涉及使用工藝用水

　　6．現場(chǎng)查看工藝用水系統的狀態(tài)標識；

　　7．現場(chǎng)查看工藝用水輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時(shí)，輸水管道上應當明示工藝用水種類(lèi)以及流向；

　　8．詢(xún)問(wèn)工藝用水系統管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗要求等；

　　9．詢(xún)問(wèn)工藝用水的儲存要求；

　　10．詢(xún)問(wèn)檢驗用試液配制所用工藝用水的種類(lèi)；

　　11．現場(chǎng)查看微生物實(shí)驗室，應當能滿(mǎn)足進(jìn)行微生物限度或/和細菌內毒素檢驗的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑等；

　　12．現場(chǎng)查看實(shí)驗室內用于工藝用水檢驗的有關(guān)設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應當至少標識試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息；

　　13．詢(xún)問(wèn)工藝用水的檢驗要求，包括檢驗項目，檢驗周期，判定原則等。必要時(shí)，要求檢驗人員現場(chǎng)操作。 下載全部分PDF